“疫苗事件”所涉法律问题分析
云南天外天律师事务所 刘荣广律师
事件背景：2018年7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。同时，这一事件也牵出长春长生生物科技有限责任公司去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，并对此进行了处罚，处罚决定书显示，对于涉事百白破疫苗，共没收违法所得85.88万元，并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。此后相继曝出多个长生生物造假事件，长生生物隐瞒的真相或远远不止于此。此事件引起了党中央、国务院的高度重视，习近平主席及李克强总理分别作了指示和批示，要求对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查。截止2018年7月29日长生生物已被刑拘18人，相关事件情况有关部门还在调查之中。
作为律师，我们也在持续关注此事件的进展情况，并就“疫苗事件”可能涉及的法律及相关问题与读者朋友进行探讨：
一、什么是疫苗及疫苗的分类
疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。不同疫苗的生产时间各不相同，有的疫苗可能需要22个月才能生产出一个批次。疫苗的开发是一个漫长而复杂的过程，且成本很高。接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预措施，对于家庭来说也是减少成员疾病发生、减少医疗费用的有效手段。据估计，免疫接种每年能避免200万至300万例因白喉、破伤风、百日咳和麻疹导致的死亡。
中国预防接种的疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。而目前公众关注的“冻干人用狂犬病疫苗”及“百白破疫苗”分别为二类及一类疫苗，但均关系到生命、健康。由于狂犬病是致命性疾病，发病后的死亡率几乎100%，至目前为止，世界上仍未有一种有效的治疗方法。
二、疫苗的研发、生产、使用及监管程序法律如何规定
根据《中华人民共和国药品管理法》101条规定，疫苗属于药品的范畴。该条法律对药品作的具体解释为：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。疫苗作为一类特殊药品，为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，国务院又根据《中华人民共和国药品管理法》、和《中华人民共和国传染病防治法》制定了《疫苗流通和预防接种管理条例》。根据上述法律及行政法规的规定：一支疫苗从实验室研发到最终注射到人体内，需要经历重重关卡，从研发时的三期临床试验、上市前的批签发审核、再到疾控中心的采购竞标，每一环节的安排都在阻击问题疫苗的出现。但问题疫苗还是存在，主要原因在于对疫苗的安全性指标，企业报检时国家是逐一进行检验，而对疫苗效价的有效性仅对5%进行抽检合格便允许上市，从而给问题疫苗的存在留下了空间。因此，法律法规及监管上还存在一定的漏洞，有待进一步完善，人民人群的生命健康权方能有所保障。
三、企业编造了生产记录和产品检验记录的疫苗是否是假药或劣药
生产记录是产品的基本标签和档案，不仅记载着企业的生产过程，而且也记录着产品的原材料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等产品基本信息。产品检验记录是对产品名称、规格型号和等级、样品编号、执行标准或试验方法标准号、检验日期、检验设备、环境条件、检验人员、校核人员、检验参数的全过程数据、单项判定等的详细记录；是对产品的一项或多项质量特性进行观察、测量、试验，并将结果与规定的质量要求进行比较，以判断每项质量特性合格与否的真实记载。
判定“问题疫苗”是否属于假药的主要依据是看是否符合《中华人民共和国药品管理法》第48条之规定，具体为：有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。因此，如果涉案狂犬疫苗在有效成分的种类上造假，那就应当认定为假药；若“问题疫苗”不是因为所含成分种类与国家药品标准规定的成分种类不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的则不属于假药。
而关于劣药，《中华人民共和国药品管理法》第49条具体规定为：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。根据案件进展情况，截止7月29日长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高俊芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕，说明相关部门初步认定“问题疫苗”系劣药。
四、“问题疫苗”可能涉及的具体法律责任
（一）刑事责任
1、生产、销售假药罪
《中华人民共国和刑法》第141条规定:生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。虽然目前还未将“问题疫苗”定性为假药或按假药论处，但不排除进一步查出疫苗成份种类造假或其它以假药论处的可能性。
2、生产、销售劣药罪
《中华人民共国和刑法》第142条规定:生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。根据法律规定，生产、销售劣药罪系实害犯，需要造成一定的严重危害才能实用本罪，而“问题疫苗”来看，本次“冻干人用狂犬病疫苗”尚未投入市场，也未给民众接种，所以就本次事件入刑有一定难度。不过，根据最高人民检察院部署，山东省人民检察院2018年7月24日决定，对长春长生生物科技有限责任公司生产的“百白破”疫苗损害社会公共利益情况进行调查，如果经过调查确实造成了《刑法》所规定的严重损害或后果特别严重的，以生产、销售劣药罪判处相关人员刑罚。
3、生产、销售伪劣产品罪
《中华人民共和国刑法》第140条规定：生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本罪入刑有数额要求，如果生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，只要求销售金额最低五万元，而不要求造成严重后果。
然而，疫苗属于药品同时也属于特殊产品，而且疫苗更关乎人民群众的生命健康。在生产、销售劣药罪成立须对人体健康造成严重危害的前提下，追究“问题疫苗”相关人员刑事责任存在一定的难度，但可以以生产、销售伪劣产品罪追究相关人员的刑事责任。
（二）行政责任
行政责任是行政主管部门履行行政管理职能的过程中，对企业或其它市场主体违反法律、行政法规的行为，对相关单位或个人采取相应的行政处罚措施，相关单位和个人在政府行政管理过程中应当承担的责任。“问题疫苗”被查出来以后，疫苗生产企业就相关问题承担行政责任是无法避免的，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备已经严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定。目前对该企业的行政处罚措施暂时为责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。另外，食药监局对长春长生生物处罚决定书显示，对于涉事“百白破”疫苗，共没收违法所得85.88万元，并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。对于长生生物来讲上述行政责任可能只是一个开始，事件还在不断发酵，后续还可能承担其它方面的的行政责任。
（三）民事责任
疫苗接种引发的民事责任，则是因疫苗问题引发的纠纷应当承担的责任。因疫苗问题引发的纠纷主要有疫苗质量纠纷、不当接种纠纷和不良反应纠纷。其中疫苗质量纠纷是指疫苗质量不合格即不符合国家标准引发的纠纷。不当接种纠纷是指接种技术人员违反医疗规范和常规实施接种，构成医疗侵权行为，引起的纠纷属于普通的医疗侵权纠纷。而不良反应纠纷，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第40条的规定，预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。同时，《疫苗流通和预防接种管理条例》第46条规定，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。 因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。 因此，涉及以上三种类型的因疫苗接种而发生的纠纷，都可能导致疫苗的生产、销售者承担民事责任。只不过是在接种第一类疫苗引发异常反应需补偿时，由政府买单。
以上是笔者对“问题疫苗”所涉法律问题的初浅认识，若有不妥之处望批平指正。同时，本事件也应引起立法部门一些思考，党中央、国务院在高度重视“问题疫苗”，要求严惩相关责任人，甚至处以刑罚的同时，我们发现“生产、销售劣药罪”入罪门槛很高，很难以此罪追究相关责任人的刑事责任，因此建议及时修改刑法关于“生产、销售劣药罪”的规定，同时在疫苗上市前建议对疫苗的有效性检验提出更严格的要求，以便给生产、销售劣药的单位或个人以威慑和刑事惩戒，方能更好的保护人民群众的生命、健康权。
